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如何確定塵埃粒子計數器的采樣點位?

 更新日期:2023-05-09 點擊量:1759

如何確定塵埃粒子計數器的采樣點位?

  為了滿足GMP規范,用于制藥生產的潔凈室需要符合相應的等級要求。所以這些無菌生產的環境需要嚴格的監測以確保生產過程的可控性。需要進行重點監測的環境一般安裝一套塵埃粒子監測系統,該系統包括:控制界面、控制設備、粒子計數器、氣管、真空系統和軟件等。

  在每一個關鍵區域都裝有一個連續測量的激光塵埃粒子計數器,通過工作站電腦激發指令對每個區域進行連續的監測采樣,監測的數據傳給工作站電腦,電腦接收到這些數據可以顯示和出具報告給操作者。塵埃粒子在線動態監測位置、數量的選擇都應基于風險評估研究,要求覆蓋到所有的關鍵區。

  激光塵埃粒子計數器對采樣點位的確定參考以下6個原則:

  1、ISO14644-1規范說明:對于單向流潔凈室,采樣口應對著氣流方向;對于非單向流潔凈室,采樣口宜朝上,采樣口處的采樣速度均應盡可能接近室內氣流速度;

  2、GMP原則:采樣頭應安裝在接近工作高度和產品暴lu處;

  3、采樣位置不會影響生產設備的正常運行,同時不會影響到生產過程中的人員正常操作,避免影響物流通道;

  4、采樣位置不會因產品本身產生粒子或滴液引起大的計數誤差,導致測量數據超過限定值,并且不會對粒子傳感器造成損害;

  5、采樣位置選在關鍵點水平面以上,距離關鍵點不應超過30cm,特殊位置如有藥液飛濺或溢出,導致模擬生產狀況下測量數據結果超出該等級區域標準,可將垂直方向的距離限制適當放寬,但不宜超過50cm;

  6、應盡量避免將采樣位置放于容器經過的正上方,以免引起容器上方空氣不足和產生擾流。

  確定了所有候選點位后,在模擬生產環境的條件下,用采樣流量為100L每分鐘的激光塵埃粒子計數器在各關鍵區域的各候選點位進行10分鐘的采樣,并對所有點位的塵埃粒子采樣數據記錄。

對同一區域的多個候選點位的采樣結果進行對比分析,找出高風險的監測點,從而確定該點為適合的塵埃粒子監測點采樣頭安裝位置。

蘇州宏瑞凈化科技有限公司作為自主研發生產30年的生產廠家,可按各個級別的凈車間標準要求及國家GMP規范要求為微電子、生物醫藥、醫院手術室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導體及新材料應用等行業提供全系列的檢測儀器和技術支持,如實時監測時所需的HR-FMS潔凈環境在線監測系統"可同時對粒子,溫濕度,差壓,風速等參數進行24小時監控,并且可以完成數據存儲、管理等功能,


 

 


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